通过多做这样的项目,慢慢培养起企业的新药研发能力,之后也许就能够做自己的创新药了。
1987年6月30日,明治制果(Meiji Seika Kaisha)把头孢米诺推上市场。头孢米诺临床特点是对β-内酰胺酶具有高度稳定性,与β-内酰胺抗生素作用点青霉素结合蛋白有很强的亲和性,能抑制细胞壁的生物合成,并能结合于肽多糖,抑制肽多糖与脂蛋白结合而促进溶菌。
据CFDA南方医药经济研究所米内网数据库资料显示,2010年国内重点城市公立医院头孢米诺购药金额已近6亿元,居于第2位。在我国头孢类抗生素市场上,新老产品你方唱罢我登场,总体上来说仍然是刚需拉动着整体市场。据CFDA南方医药经济研究所米内网数据库资料显示,2014年,国内重点城市公立医院头孢噻利购药金额为5222万元,同比上一年增长了56.58%,在恒瑞医药的学术推广下,该品将成为后起之秀。其临床抗感染中适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染疾病;更重要一点是用于抗骨关节和皮肤软组织感染,用于预防手术感染和预防败血症的发生,在生产厂商营销攻势的推动下,带动了市场的增长。2014年国内重点城市公立医院头孢尼西购药同比上一年增长了20%,国内头孢尼西市场已近亿元。
其中海南灵康的噻吗灵占据了88.28%,浙江惠迪森的赛美灵占据了11.72%,两家瓜分了国内拉氧头孢注射剂市场。尤其是限抗令出台以来,我国抗生素市场受到较大冲击,再加上各地招标等政策因素的影响,抗生素类产品出现了量价双跌的局面。十、增加一条,作为第五十四条:国家建立疫苗全程追溯制度。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分,对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动:(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录,接收、购进不符合要求的疫苗,或者未依照规定报告的。(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的。(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。
总理 李克强2016年4月23日 国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改:一、将第十条修改为:采购疫苗,应当通过省级公共资源交易平台进行。在儿童出生后1个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。
第二条本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。十七、将第六十一条改为第六十三条,修改为:疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的,依照药品管理法第七十八条的规定处罚。
有违法所得的,没收违法所得。疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。第二十二条接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
第七十三条以发生预防接种异常反应为由,寻衅滋事,扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的,依法给予治安管理处罚。收费情况应当向社会公开。
国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的规定,记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。第三十九条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。十三、将第五十五条改为第五十七条,修改为:县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的,由上级人民政府责令改正,通报批评。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗,要如实登记并向药品监管部门报告,由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。
二十一、将第七十二条改为第七十四条,增加一款,作为第五款:疫苗生产企业,是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并作好记录。
第三十七条县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。二十二、增加一条,作为第七十五条:出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。(四)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的。
有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动。第二十一条接种单位应当具备下列条件:(一)具有医疗机构执业许可证件。
(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。疫苗流通和预防接种管理条例(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。第七章法律责任第五十六条县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正,通报批评。
构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反本条例规定,未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的。第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。十五、将第五十七条改为第五十九条,修改为:接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告。
第六十七条违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响,给予警告。(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害。